脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20182400203

上海市宝山区城银路830号

2022-07-06

2028-05-21

试剂1（R1）： HEPES缓冲液； 试剂2A（R2A）：柠檬酸缓冲液； 试剂2B（R2B）：脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）底物； 校准品：以混合人血清为基质，并添加人源性纯化物质的冻干品，浓度见定值表； 质控品：以人血清为基质，由水平Ⅰ与水平Ⅱ组成的冻干品，浓度见定值表。

供医疗机构用于对人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400203”注册证共同使用。;2021-06-18,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共12页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20182400203”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400203”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05

上海市宝山区城银路830号

见附页。

1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2. 试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3. 校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定8小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定7天；在-18～-20℃避光的条件下贮存，可稳定30天。\\r\\n4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。

第二类