脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）

上海原科实业发展有限公司 联系电话（13） 邮箱（1） 官方网站

沪械注准20212400567

上海市浦东新区紫萍路908弄18号二层

2026-02-03

2026-11-11

R1：HEPES缓冲液、壬烷磺酸钠;R2A : HEPES缓冲液、壬烷磺酸钠;R2B：磷酸盐缓冲液、Lp-PLA2底物;校准品：脂蛋白相关磷脂酶A2;质控品：脂蛋白相关磷脂酶A2

本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的活性。做辅助诊断用。

生产地址变更为：1.上海市浦东新区建韵路638号2幢2楼2.上海市浦东新区紫萍路908弄18号楼二层、三层B区;本文件与“沪械注准20212400567”医疗器械注册证共同使用。;2025-10-10,注册人住所变更为：上海市浦东新区紫萍路908弄18号二层。生产地址变更为：1.上海市浦东新区紫萍路908弄18号楼二层、三层B区;本文件与“沪械注准20212400567”医疗器械注册证共同使用。;2026-02-03

上海市浦东新区建韵路638号2幢2楼

规格1：试剂1(R1)：1×22.5 mL、试剂2A(R2A)：1×7.25 mL、试剂2B(R2B)：1×0.25 mL、校准品：1×1mL、质控品：1×1mL规格2：试剂1(R1)：1×22.5 mL、试剂2A(R2A)：1×7.25 mL、试剂2B(R2B)：1×0.25 mL规格3：试剂1(R1)：1×45 mL、试剂2A(R2A)：1×14.5 mL、试剂2B(R2B)：1×0.5 mL、校准品：1×1 mL、质控品：1×1 mL；规格4：试剂1(R1)：1×45 mL、试剂2A(R2A)：1×14.5 mL、试剂2B(R2B)：1×0.5 mL规格5：试剂1(R1)：1×72 mL、试剂2A(R2A)：2×11.6 mL、试剂2B(R2B)：2×0.4 mL、校准品：1×1 mL、质控品：1×1 mL规格6：试剂1(R1)：1×72 mL、试剂2A(R2A)：2×11.6 mL、试剂2B(R2B)：2×0.4 mL规格7：试剂1(R1)：2×45 mL、试剂2A(R2A)：2×14.5 mL、试剂3(R2B)：2×0.5 mL、校准品：1×1 mL、质控品：1×1 mL规格8：试剂1(R1)：2×45 mL、试剂2A(R2A)：2×14.5 mL、试剂3(R2B)：2×0.5 mL规格9：试剂1(R1)：2×63 mL、试剂2A(R2A)：2×20.3 mL、试剂2B(R2B)：2×0.7 mL、校准品：1×1 mL、质控品：1×1 mL规格10：试剂1(R1)：2×63 mL、试剂2A(R2A)：2×20.3 mL、试剂2B(R2B)：2×0.7 mL

1. 在2～8℃避光的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可以稳定28天。3. 校准品质控品以干粉型在2～8℃避光的储存条件下，可稳定至有效期。4. 校准品质控品复溶后在2～8℃避光的储存条件下可稳定7天，在-20℃避光的储存条件下，可稳定28天。5. 生产日期、有效期至见试剂盒标签。

Ⅱ