D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400605

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-12-21

有效期至：

2026-12-20

结构及组成：

试剂1（R1）：抗-D-二聚体抗体（鼠源）包被的磁微粒，牛血清白蛋白，缓冲液\\n试剂2（R2）：碱性磷酸酶标记的抗-D-二聚体抗体（鼠源），牛免疫球蛋白，牛血清白蛋白，缓冲液\\n定标品A、定标品B：D-二聚体抗原，牛血清白蛋白、缓冲液。\\n其他内容详见产品说明书。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中的D-二聚体（D-Dimer）浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1：50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：2×0.5mL，定标品B：2×0.5mL；\\n规格2：100人份\\/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A：2×0.5mL，定标品B：2×0.5mL；\\n规格3：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：2×0.5mL，定标品B：2×0.5mL；\\n规格4：100人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定标品A：2×0.5mL，定标品B：2×0.5mL；\\n规格5：2×50人份\\/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×3.5mL，定标品A：2×0.5mL，定标品B：2×0.5mL；\\n规格6：2×100人份\\/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定标品A：2×0.5mL，定标品B：2×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。\\r\\n开封后试剂盒，置于仪器内保存，有效期28天。\\r\\n复溶后定标品在2~8℃贮存条件下可保存14天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20212400605	50人份/盒：R1:1x2.5mL，R2：1x3.5mL，定标品A：2x0.5mL，定标品B：2x0.5mL	2250.0000
江西省+动态第60批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20212400605	50人份\|盒：R1:1x2.5mL，R2：1x3.5mL，定标品A：2x0.5mL，定标品B：2x0.5mL	1800.0000