D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242401248-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401248

注册人住所：

广州黄埔区香山路19号4栋2号楼第10 层

批准(备案)日期：

2024-09-14

有效期至：

2029-09-13

结构及组成：

磁珠试剂：包被D-Dimer单克隆抗体(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300；反应试剂2：标记吖啶酯的D-Dimer单克隆抗体(小鼠)，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300；D-二聚体校准品1(冻干粉，选配)：由D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品；D-二聚体校准品2(冻干粉，选配)：由D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品；D-二聚体质控品1(冻干粉，选配)：由D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品； D-二聚体质控品2(冻干粉，选配)：由D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量，主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

25测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 50测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 100测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。试剂盒在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓(2℃～8℃)，有效期30天；或者将开瓶后试剂置于2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品复溶后于-20℃±5℃储存，有效期30天，仅可以冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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