D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南宜乐芯康生物科技有限公司

湘械注准20222400520

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2022-03-23

有效期至：

2027-03-22

结构及组成：

磁微粒(M):0.13mg/ml 已偶联抗D-二聚体抗体的磁微粒;试剂一(R1):0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液;试剂二(R2):0.5μg/ml碱性磷酸酶标记的抗D-二聚体抗体;清洗液:0.05%表面活性剂、0.9%氯化钠的缓冲液;底物:发光底物;校准品(选配):D-二聚体抗原;质控品(选配):D-二聚体抗原。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血浆中D-二聚体的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃，避免阳光直射。rn2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月。rn3.复溶后的校准品和质控品在2℃～8℃避光环境可以保存14天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400520	48人份/盒	1728.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400520	24人份/盒	864.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400520	24人份/盒	36.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400520	24人份/盒	864.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400520	24人份/盒	36.00
江西省+动态第60批	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（化学发光法)	湘械注准20222400520	48人份\|盒	36.0000
江西省+动态第60批	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（化学发光法)	湘械注准20222400520	24人份\|盒	36.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400520	24人份/盒	1320