癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242401134-器械数据

产品名称：

癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242401134

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-11-13

有效期至：

2029-11-12

结构及组成：

R2：酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的癌抗原15-3单克隆抗体≥0.4ug/mL，PBS缓冲液10mmol/L；R3:磁珠混悬液试剂3,磁珠包被的癌抗原15-3单克隆抗体≥0.2mg/mL，PBS缓冲液10mmol/L；CA15-3 CAL:癌抗原15-3校准品(可选配，独立包装)，癌抗原15-3(天然抗原)[浓度范围：S0:0 U/mL，S1：10-20U/mL，S2：50-100U/mL (浓度见定值表)]；CA15-3 CON:癌抗原15-3质控品(可选配,独立包装),癌抗原15-3(天然抗原)[浓度范围：C1：10-40U/mL,C2:60-120U/mL(浓度见定值表)]。

适用范围：

供医疗机构用于对人体血清样本或血浆样本中癌抗原15-3含量的体外定量检测。临床上用于乳腺癌的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试剂:50测试/盒;试剂:100测试/盒;试剂:2×50测试/盒;试剂:2×100测试/盒;校准品(可选购):3×1mL;质控品(可选购):2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。 2.试剂启用后，置于分析仪冷藏槽中可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：