癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）

癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20222402122

南京市江北新区药谷大道197号

2024-04-16

2027-12-06

A磁珠试剂：磁性微粒(0.125%)，癌抗原15-3单克隆抗体(小鼠)(4μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，牛血清白蛋白(1%)。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的癌抗原15-3单克隆抗体(小鼠)(0.4μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，Tris缓冲液(1.2%)，酪蛋白(2.5%)。C样本稀释缓冲液：氯化钠(0.9%)。另外，还配备有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。

用于体外定量检测人体血清中的癌抗原 15-3(CA15-3)含量，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察 。

2024-04-16包装规格变更 由“20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，27.3mL(A:1.05mL B:10.5mL C:15.75mL) 50测试、29.9mL(A:1.15mL B:11.5mL C:17.25mL) 50测试、33.8mL(A:1.3mL B:13mL C:19.5mL) 50测试，48.1mL(A:1.85mL B:18.5mL C:27.75mL) 90测试、52mL(A:2mL B:20mL C:30mL) 90测试、57.2mL(A:2.2mL B:22mL C:33mL) 90测试，53.3mL(A:2.05mL B:20.5mL C: 30.75mL) 100测试、58.5mL(A:2.25mL B:22.5mL C:33.75mL) 100测试、63.7mL(A:2.45mL B:24.5 mL C:36.75mL) 100测试。”变更为“20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，27.3mL(A:1.05mL B:10.5mL C:15.75mL) 50测试、29.9mL(A:1.15mL B:11.5mL C:17.25mL) 50测试、33.8mL(A:1.3mL B:13mL C:19.5mL) 50测试，48.1mL(A:1.85mL B:18.5mL C:27.75mL) 90测试、52mL(A:2mL B:20mL C:30mL) 90测试、57.2mL(A:2.2mL B:22mL C:33mL) 90测试，53.3mL(A:2.05mL B:20.5mL C: 30.75mL) 100测试、58.5mL(A:2.25mL B:22.5mL C:33.75mL) 100测试、63.7mL(A:2.45mL B:24.5 mL C:36.75mL) 100测试。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，27.3mL(A:1.05mL B:10.5mL C:15.75mL) 50测试、29.9mL(A:1.15mL B:11.5mL C:17.25mL) 50测试、33.8mL(A:1.3mL B:13mL C:19.5mL) 50测试，48.1mL(A:1.85mL B:18.5mL C:27.75mL) 90测试、52mL(A:2mL B:20mL C:30mL) 90测试、57.2mL(A:2.2mL B:22mL C:33mL) 90测试，53.3mL(A:2.05mL B:20.5mL C: 30.75mL) 100测试、58.5mL(A:2.25mL B:22.5mL C:33.75mL) 100测试、63.7mL(A:2.45mL B:24.5 mL C:36.75mL) 100测试。

产品在2~8℃密闭保存，有效期15 个月。开瓶后在2~8℃保存，有效期1个月。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20222402122 ”医疗器械注册证共同使用