癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252401987-器械数据

产品名称：

癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401987

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11 号

批准(备案)日期：

2025-10-27

有效期至：

2030-10-26

结构及组成：

试剂1(R1a):顺磁性微粒包被着山羊抗生物素抗体、生物素化小鼠抗癌抗原15-3(CA 15-3)单克隆抗体、牛血清白蛋白、< 0.1%叠氮钠以及0.1% ProClin 300 。试剂2(R1b):小鼠抗癌抗原15-3(CA 15-3)单克隆抗体-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、牛血清白蛋白、< 0.1%叠氮钠以及0.25%ProClin 300。试剂3(R1c):缓冲蛋白质溶液( 牛、山羊、小鼠)、< 0.1%叠氮钠以及0.1% ProClin 300。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素)中的癌抗原15-3抗原水平。临床上用于乳腺癌的治疗监测。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～10℃储存，有效期为 12 个月。首次使用后，在2 到10℃环境下保存的稳定期可维持 56 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原进口注册证号：国械注进20172401647