β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20222400187

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-07-04

有效期至：

2027-07-03

结构及组成：

试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。rn试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、rnβ2-微球蛋白抗体致敏胶乳25%～35%。rn校准品、质控品：β2-微球蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。rn注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。rn 2.溯源性：校准品溯源至ERM-DA470k/IFCC。rn 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。rn4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液样本中的β2-微球蛋白（β2-MG）含量。临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。rn2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下有效期为12个月；已开启的试剂、校准品和质控品，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400187	试剂一 40mL×3 试剂二 10mL×3 \\n校准品(5水平) 1mL×5 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	6750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400187	试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 \\n校准品(5水平) 1mL×5 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	1125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400187	试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3 \\n校准品(5水平) 1mL×5 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	10125.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400187	试剂一80mL×1试剂二20mL×1	660.1900
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400187	试剂一60mL×3试剂二15mL×3	1485.4300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400187	试剂一60mL×1试剂二15mL×1	495.1400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400187	试剂一50mL×2试剂二25mL×1	825.2400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400187	试剂一50mL×1试剂二12.5mL×1	412.6200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400187	试剂一40mL×3试剂二10mL×3	990.2900
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400187	试剂一40mL×1试剂二10mL×1	330.1000