β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20152400104

成都高新区康强四路9号

2020-07-17

2025-07-16

试剂1（R1）：n2-(N-吗啡啉）乙磺酸（MES） 1～40g/Ln试剂2（R2）n聚苯乙烯胶乳 10～100mL/Ln兔抗人β2-微球蛋白抗体 50～300mg/Ln校准品：nβ2-微球蛋白 具体见标示值n血清、血浆质控品：nβ2-微球蛋白 具体见标示值n尿液质控品：nβ2-微球蛋白 具体见标示值n测定系统可溯源至药监部门批准已上市的β2-MG测定系统。n*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。n可配套本公司以下产品使用：n特定蛋白复合质控品。

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

2024年7月12日有变更文件：1.包装规格变更为：n试剂1（R1） 60mL×4 试剂2（R2） 40mL×2；n试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 60mL×1；n试剂1（R1） 50mL×3 试剂2（R2） 50mL×1；n试剂1（R1） 45mL×3 试剂2（R2） 45mL×1；n试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 20mL×2；n试剂1（R1） 45mL×2 试剂2（R2） 15mL×2；n试剂1（R1） 30mL×1 试剂2（R2） 10mL×1；n500测试×1；n500测试×2；n500测试×4；n400测试×1；n400测试×2；n400测试×4；n300测试×1；n300测试×2；n300测试×4；n200测试×1；n200测试×2；n200测试×4；n试剂1（R1） 60mL×4 试剂2（R2） 40mL×2 血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 60mL×1 血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n试剂1（R1） 50mL×3 试剂2（R2） 50mL×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n试剂1（R1） 45mL×3 试剂2（R2） 45mL×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 20mL×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n试剂1（R1） 45mL×2 试剂2（R2） 15mL×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n试剂1（R1） 30mL×1 试剂2（R2） 10mL×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n500测试×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n500测试×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n500测试×4血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n400测试×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n400测试×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n400测试×4血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n300测试×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n300测试×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n300测试×4血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n200测试×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n200测试×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n200测试×4血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n300测试/盒（罗氏生化分析仪专用）；n400测试/盒（罗氏生化分析仪专用）；n300测试/盒 血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2（罗氏生化分析仪专用）；n400测试/盒 血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2（罗氏生化分析仪专用）。n校准品：血清、血浆/尿液校准品0.5mL×6。n2.产品主要组成成分变更为：n试剂1（R1）：n2-(N-吗啡啉）乙磺酸（MES） 1～40g/Ln试剂2（R2）n聚苯乙烯胶乳 10～100mL/Ln兔抗人β2-微球蛋白抗体 50～300mg/Ln校准品：nβ2-微球蛋白 具体见标示值n血清、血浆质控品：nβ2-微球蛋白 具体见标示值n尿液质控品：nβ2-微球蛋白 具体见标示值n测定系统可溯源至药监部门批准已上市的β2-MG测定系统。n*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。n可配套本公司以下产品使用：n特定蛋白复合质控品。n3.产品储存条件及有效期变更为：n未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为16个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。n4.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。n产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。n2022年11月21日变更文件：1、包装规格变更为：见附页一n2、主要组成成分变更为：见附页二n3、产品储存条件及有效期变更为：n未开封试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定30天。n4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。n5、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

成都高新区康强四路9号W2、W7

试剂1（R1） 60mL×4 试剂2（R2） 40mL×2；n试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 60mL×1；n试剂1（R1） 50mL×3 试剂2（R2） 50mL×1；n试剂1（R1） 45mL×3 试剂2（R2） 45mL×1；n试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 20mL×2；n试剂1（R1） 45mL×2 试剂2（R2） 15mL×2；n试剂1（R1） 30mL×1 试剂2（R2） 10mL×1；n500测试×1；n500测试×2；n500测试×4；n400测试×1；n400测试×2；n400测试×4；n300测试×1；n300测试×2；n300测试×4；n200测试×1；n200测试×2；n200测试×4；n试剂1（R1） 60mL×4 试剂2（R2） 40mL×2 血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 60mL×1 血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n试剂1（R1） 50mL×3 试剂2（R2） 50mL×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n试剂1（R1） 45mL×3 试剂2（R2） 45mL×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 20mL×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n试剂1（R1） 45mL×2 试剂2（R2） 15mL×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n试剂1（R1） 30mL×1 试剂2（R2） 10mL×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n500测试×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n500测试×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n500测试×4血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n400测试×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n400测试×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n400测试×4血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n300测试×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n300测试×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n300测试×4血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n200测试×1血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n200测试×2血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n200测试×4血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2；n300测试/盒（罗氏生化分析仪专用）；n400测试/盒（罗氏生化分析仪专用）；n300测试/盒 血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2（罗氏生化分析仪专用）；n400测试/盒 血清、血浆质控品1.0mL×2 尿液质控品1.0mL×2（罗氏生化分析仪专用）。n校准品：血清、血浆/尿液校准品0.5mL×6。

未开封试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定30天。

第二类