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β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20152400104

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2020-07-17

有效期至：

2025-07-16

结构及组成：

试剂1（R1）：2-(N-吗啡啉）乙磺酸（MES） 9.76gL试剂2（R2）：聚苯乙烯胶乳 20mlL兔抗人β2-微球蛋白抗体 100mgL校准品：β2-微球蛋白具体浓度见瓶签测定系统可溯源至药监部门批准已上市的β2-MG测定系统。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。可配套本公司以下产品使用：特定蛋白复合质控品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1） 60mL×4 试剂2（R2） 40mL×2；试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 60mL×1；试剂1（R1） 50mL×3 试剂2（R2） 50mL×1；试剂1（R1） 45mL×3 试剂2（R2） 45mL×1；试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 20mL×2；试剂1（R1） 45mL×2 试剂2（R2） 15mL×2；试剂1（R1） 30mL×1 试剂2（R2） 10mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：血清、血浆尿液校准品0.5mL×6。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类