乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20163401310

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2021-03-12

有效期至：

2026-03-11

结构及组成：

M试剂、R1试剂、R2试剂、校准品1、校准品2、校准品3。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）。

变更情况：

2021-01-19 增加适用机型，删除一个生产地址，产品说明书的其他变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件修订产品说明书和标签中的相应内容。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼。

型号规格：

100测试盒、250测试盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20163401310	250测试\|盒	875.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20163401310	100测试\|盒	350.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20163401310	100测试/盒	990