乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20173400411

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2027-03-09

结构及组成：

R1：重组乙型肝炎病毒核心抗原包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记的抗人IgG抗体、吖啶酯标记的抗人IgM抗体；R3：PBS缓冲液；校准品：添加Anti-HBc的人血清；质控品（阴性）：人血清；质控品（阳性）：添加Anti-HBc的人血清。（具体内容详见说明书）

适用范围：

适用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）的含量。

变更情况：

2017-06-26 “注册人名称：长春迪瑞医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迪瑞医疗科技股份有限公司”。 2020-07-03 变更适用仪器和增加包装规格，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

1×50测试盒；1×50测试盒（不含校准品、质控品）；2×50测试盒；2×50测试盒（不含校准品、质控品）；1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）；2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）；4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）；1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）；2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，避免冷冻，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400411	2×50测试\|盒	1086.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400411	1×100测试/盒	2845.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400411	1×50测试/盒	175.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400411	1×100测试/盒（不含校准品、质控品）	2172.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400411	2×100测试/盒	3909.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400411	2×50测试/盒	2326.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400411	1×200测试\|盒	700.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400411	2×100测试\|盒	700.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400411	1×100测试\|盒	350.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400411	1×50测试\|盒	175.0000