一次性使用末梢采血针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用末梢采血针

注册人名称：

苏州市开元医疗器械有限公司

苏械注准20212220845

注册人住所：

苏州市相城区北桥镇鹅东村

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2026-05-03

结构及组成：

一次性使用末梢采血针按结构分为盖式、注式、扭式、帽式四种型号。盖式末梢采血针和注式末梢采血针由保护帽、采血针触发器、针卡、针体连接和外壳组成，注式采血针主要由针体和塑料件组成，扭式末梢采血针由采血针触发器、针卡、针体连接、外壳、扭柄组成，帽式末梢采血针由采血针触发器、针卡、针体连接、外壳、盖帽组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围：

供人体指尖末梢点刺采集血样用

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-22型号、规格变更由“注式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；盖式: 18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；”变更为“注式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；盖式: 18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；扭式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；帽式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；”结构及组成变更由“一次性使用末梢采血针按结构分为盖式、注式两种型号。盖式末梢采血针和注式末梢采血针由保护帽、采血针触发器、针卡、针体连接和外壳组成，注式采血针主要由针体和塑料件组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用末梢采血针按结构分为盖式、注式、扭式、帽式四种型号。盖式末梢采血针和注式末梢采血针由保护帽、采血针触发器、针卡、针体连接和外壳组成，注式采血针主要由针体和塑料件组成，扭式末梢采血针由采血针触发器、针卡、针体连接、外壳、扭柄组成，帽式末梢采血针由采血针触发器、针卡、针体连接、外壳、盖帽组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省苏州市相城区北桥镇鹅东村

型号规格：

注式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；盖式: 18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；扭式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；帽式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212220845”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用末梢采血针	苏械注准20212220845	26G	1.20
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用末梢采血针	苏械注准20212220845	33G	1.2
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用末梢采血针	苏械注准20212220845	27G	1.2
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用末梢采血针	苏械注准20212220845	21G	1.2
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用末梢采血针	苏械注准20212220845	32G	1.2
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用末梢采血针	苏械注准20212220845	20G	1.2
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用末梢采血针	苏械注准20212220845	31G	1.2
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用末梢采血针	苏械注准20212220845	24G	1.2
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用末梢采血针	苏械注准20212220845	23G	1.2
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用末梢采血针	苏械注准20212220845	29G	1.2