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一次性使用末梢采血针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用末梢采血针

注册人名称：

扬州市双菱医疗器械有限公司

苏械注准20142220303

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇亚达路36号

批准(备案)日期：

2023-06-12

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

一次性使用末梢采血针通常由针、针柄、保护套等组成。其中不锈钢型采血针采用符合GB/T3280-2015的奥氏体不锈钢中的牌号为022Cr23Ni4MoCuN的钢带冲压而成；塑柄型采血针由针、针柄、保护套组成。塑柄型采血针的不锈钢针尖采用符合GB/T4240-2009中规定的不锈钢丝制成；塑柄采用符合YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成。一次性末梢采血针分为不锈钢型采血针和塑柄型采血针，塑柄型采血针又分为三棱型和笔型，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。

变更情况：

2023-06-12注册人住所变更由“扬州市头桥镇亚达路”变更为“扬州市广陵区头桥镇亚达路36号”生产地址变更由“扬州市头桥镇亚达路”变更为“扬州市广陵区头桥镇亚达路36号”

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇亚达路36号

型号规格：

不锈钢型、塑柄三棱型、塑柄笔型

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142220303”医疗器械注册证共同使用