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医用外科口罩（无菌型）

国产有效注册第二类

产品名称：

医用外科口罩（无菌型）

注册人名称：

湘西惠康医疗器械有限公司

湘械注准20202141581

注册人住所：

湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼

批准(备案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2025-09-27

结构及组成：

产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构。内、外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成，耳挂式口罩带由松紧带制成，绑带式口罩带由无纺布制成，鼻夹由聚丙烯可塑性材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。

适用范围：

适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。

变更情况：

变更时间：2023-01-30n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼”变更为“湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼”。2、变更生产地址由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼”变更为“湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼”。

生产地址：

湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼

型号规格：

型号：平面型（PM），拱形（GX），按佩戴方式分为耳挂式（G）、绑带式（B）、头带式（T）。规格：A（12.0cm×7.0cm）、B（14.0cm×9.0cm）、C（17cm×9.5cm）、D（17.5cm×9.5cm）、E（18.0cm×9.0cm）、F（18.0cm×9.5cm）、G（20cm×9.0cm）、H（16cm×11cm）。

管理类别：

第二类