动态心电血压记录仪-粤械注准20202071584-器械数据

产品名称：

动态心电血压记录仪

注册人名称：

深圳市博英医疗仪器科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202071584

注册人住所：

深圳市福田区天安车公庙工业区天展大厦F2.6 4C1

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

产品由动态心电血压记录仪、10 电极 12 导心电导联线 ( 适用于EB12+、EB12 、EB12+P、EB12+M、EB12+S、EB12P、EB12M、EB12S)、7电极 3 通道心电导联线 ( 适用于EB03+、EB03)、5电极 3通道心电导联线 (适用于所有型号) 、血压袖带、USB 通讯线、SD卡、皮套、动态心电血压分析软件、移动装置心电血压应用软件(选配) 组成。

适用范围：

动态心电部分供医疗单位对受检者进行动态心电的记录和分析。动态血压部分用于24小时内设定的不同时间段里在静止情况下测量成人的收缩压、舒张压和脉率（不适用于3岁以下小儿），其数值供医护人员参考分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-16: 1、型号、规格由“EB12+、EB03+、EB12、EB03”变更为“EB12+、EB03+、EB12、EB03、EB12+P、EB12+M、EB12+S、EB12P、EB12M、EB12S”。rn2、结构及组成由“产品由动态心电血压记录仪、10电极12导心电导联线（适用于EB12+、EB12）、7电极3通道心电导联线（适用于EB03+、EB03）、5电极3通道心电导联线（适用于EB12+、EB03+、EB12、EB03）、血压袖带、USB通讯线、SD卡、皮套、动态心电血压分析软件、移动装置心电血压应用软件（选配）组成。”变更为“产品由动态心电血压记录仪、10 电极 12 导心电导联线 ( 适用于EB12+、EB12 、EB12+P、EB12+M、EB12+S、EB12P、EB12M、EB12S)、7电极 3 通道心电导联线 ( 适用于EB03+、EB03)、5电极 3通道心电导联线 (适用于所有型号) 、血压袖带、USB 通讯线、SD卡、皮套、动态心电血压分析软件、移动装置心电血压应用软件(选配) 组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

深圳市福田区天安车公庙工业区天展大厦F2.6 4C1

型号规格：

EB12+、EB03+、EB12、EB03、EB12+P、EB12+M、EB12+S、EB12P、EB12M、EB12S

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202071584”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备