微波消融系统-国械注准20223011348-器械数据

产品名称：

微波消融系统

注册人名称：

南京亿高医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223011348

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼

批准(备案)日期：

2022-10-12

有效期至：

2027-10-11

结构及组成：

产品由主机、脚踏开关、一次性使用穿刺测温针组成。其中穿刺测温针为环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。

适用范围：

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用微波消融针配合，适用于肝脏肿瘤（单发肿瘤最大直径≤5cm，或肿瘤数目≤3个、最大直径≤3cm，没有脉管癌栓和邻近器官的侵犯）、甲状腺良性结节（结节直径≥2cm，实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状）的消融治疗；与本公司生产的一次性使用微波消融导管配合，适用于下肢大隐静脉曲张（仅限于浅静脉）的消融治疗。上述配合使用微波消融附件均应为经批准可与本设备配用的产品。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-24 “注册人名称:南京亿高微波系统工程有限公司; 生产地址:中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼”变更为“注册人名称:南京亿高医疗科技股份有限公司; 生产地址:南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼” n2022-10-24 “注册人名称:南京亿高微波系统工程有限公司; 生产地址:中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼”变更为“注册人名称:南京亿高医疗科技股份有限公司; 生产地址:南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼” n2022-10-24 “注册人名称:南京亿高微波系统工程有限公司; 生产地址:中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼”变更为“注册人名称:南京亿高医疗科技股份有限公司; 生产地址:南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼”

生产地址：

南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼

型号规格：

ECO-200E、ECO-200F、ECO-200G

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：