软性亲水接触镜-国食药监械(准)字2014第3220686号-器械数据

产品名称：

软性亲水接触镜

注册人名称：

海昌隐形眼镜有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3220686号

注册人住所：

江苏省丹阳市司徒镇丹伏路1号

批准(备案)日期：

2014-05-04

有效期至：

2018-05-03

结构及组成：

该产品为日戴型软性亲水接触镜。材质为OcufilconD,主要由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、丙三醇、甲基丙烯酸、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成,着淡蓝色。聚丙烯杯包装。含水量:55%,折射率:1.409,透氧系数标称值:19.7×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%),-3D镜片透氧量21.89×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),后顶焦度范围:-0.00D～-10.00D。可见光透过率≥92%,UV-A段(316nm～38

适用范围：

该产品适用于18岁以上近视眼患者矫正近视。

变更情况：

2014年09月29日同意更正产品适用范围内容,2014年5月4日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 1797-2014《软性亲水接触镜》

生产地址：

江苏省丹阳市司徒镇丹伏路1号

型号规格：

LP