免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20152400195

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2025-12-08

结构及组成：

试剂 1：PEG6000；试剂 2：IgA 抗体；校准品、质控品：免疫球蛋白A。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中免疫球蛋白A（IgA）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-03-10n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋

型号规格：

规格 1（试剂 1：50ml×1 试剂 2：10ml×1）；规格 2（试剂 1：60ml×1 试剂 2：12ml×1）；规格 3（试剂 1： 60ml×2 试剂 2：12ml×2）；规格 4（试剂 1：60ml×4 试剂2：12ml×4）；规格 5（试剂 1：60ml×6 试剂 2：12ml×6）；规格 6（试剂 1：120ml×2 试剂 2：24ml×2）；规格 7（试剂 1：100ml×2 试剂 2：20ml×2）；规格 8（试剂 1：300ml×2 试剂 2：60ml×2）；规格 9（试剂 1：10L×1 试剂 2：2L×1）；规格 10（试剂 1：35ml×1 试剂 2：7ml×1）；规格 11（试剂 1： 60ml×2 试剂 2：24ml×1）；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；质控品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2m。。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在 2-8℃密封避光储存，有效期为 12 个月。2.试剂开瓶后，2-8℃储存可稳定 2 周。3.未开封的校准品、质控品在 2-8℃密封保存，有效期为 12 个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，有效期为 4 小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400195

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20152400195	规格4（试剂1∶60ml×4 试剂2∶12ml×4）	2880.0000
江西省+动态第39批	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20152400195	试剂1：60ml×2 试剂2：12ml×2	1090.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20152400195	规格4（试剂1∶60ml×4 试剂2∶12ml×4）	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20152400195	规格3（试剂1∶60ml×2 试剂2∶12ml×2）	908.3300
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20152400195	规格3（试剂1∶60ml×2 试剂2∶12ml×2）	1440.00