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免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20152400177

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2019-11-26

有效期至：

2024-11-25

结构及组成：

R1： PBS缓冲液、PEG 、NaN3、表面活性剂;R2：羊抗人IgA抗体、PBS缓冲液、NaN3、稳定剂、表面活性剂。

适用范围：

产品供医疗机构用于测定人血清样本中免疫球蛋白A的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。,1.有效期由“试剂盒有效期为1年”，变更为：“试剂盒有效期为18个月”。2.适用机型：由“日立HITACHI 7080、7060 ”，变更为：“日立：7180、7100、7060、7080、7600、LABOSPECT系列（003008）；贝克曼： AU640、AU2700、AU5400、AU480、AU680、AU5800；罗氏：Cobas311、501、502、701、702、Modular；东芝：TBA120FR、TBA2000FR；迈瑞：BS-380、BS-400、BS-420、BS-500、BS-800、 C3100、 C3280、ExC810、C2000-A、C3510；雅培：C8000、C16000、Acroset；西门子：ADVIA 1200、1800、1650、2400；麦棵：MACO240”。3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共1页）。4.产品说明书文字变更，详见附件2（共1页）。,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。,注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1: 3×20mL，R2: 3×8mL； R1: 6×20mL，R2: 6×8mL；R1: 1×53mL，R2: 1×20mL； R1: 3×53mL，R2: 3×20mL；R1: 1×24mL，R2: 1×8mL； R1: 1×30mL，R2: 1×10mL；R1: 1×45mL，R2: 1×15mL； R1: 1×54mL，R2: 1×18mL；R1: 1×60mL，R2: 1×20mL； R1: 2×30mL，R2: 1×20mL；R1: 3×48mL，R2: 1×48mL； R1: 3×50mL，R2: 1×50mL；R1: 3×100mL，R2: 1×100mL； R1: 3×200mL，R2: 1×200mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

无