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全自动尿液分析系统

国产有效注册第二类

产品名称：

全自动尿液分析系统

注册人名称：

苏州迈瑞科技有限公司

苏械注准20202221026

注册人住所：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏州大道东398号太平金融大厦312单元

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2025-09-02

结构及组成：

分析系统由液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件和显示打印模块组成。

适用范围：

用于自动化模拟显微镜操作技术流程，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括以下指标：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、酵母样菌、上皮细胞、小圆上皮细胞、结晶、透明管型、非透明管型、粘液丝。与尿液分析试纸条配套使用，对人体尿液进行半定量或定性检测，检测项目包括白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、酸碱度、隐血、比重、酮体、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸、微量白蛋白、肌酐、尿钙、颜色。

变更情况：

2022-05-18注册人住所变更由“苏州工业园区桑田街218号2号楼501单元”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏州大道东398号太平金融大厦312单元”生产地址变更由“自行生产地址：苏州工业园区桑田街218号2号楼501单元；受托生产地址：深圳市光明新区南环大道1203号”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号(委托生产)”

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号(委托生产)

型号规格：

EU-3000、EU-3000 Pro

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司本文件与“苏械注准20202221026”医疗器械注册证共同使用