全自动尿液分析系统-闽械注准20242220229-器械数据

产品名称：

全自动尿液分析系统

注册人名称：

福州汉佰康生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20242220229

注册人住所：

福建省福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3）

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-12-16

结构及组成：

产品由主机和应用软件(V1.0)组成，主机由样本盘模块、显微成像模块、主控模块、机械运动模块、液路模块、电源模块、显示模块、选条组件组成。.

适用范围：

与本公司的尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中的生化成分进行半定量或定性检测，可检测项目包括尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、钙离子；基于流动型影像分析技术，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括以下指标：红细胞、白细胞、白细胞团、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管形、颗粒管型、其他管型、一水草酸钙结晶、二水草酸钙结晶、尿酸结晶、磷酸铵镁结晶、非晶形盐结晶、其他结晶、杆菌、球菌、酵母样真菌、假菌丝酵母、精子、粘液丝、及其他.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

福建省福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3）

型号规格：

BK2200

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：