骨刮匙-沪松械备20140009号-器械数据

产品名称：

骨刮匙

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪松械备20140009号

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2014-08-07

有效期至：

结构及组成：

由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。由不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.\\t生产地址：上海市松江区荣乐东路1515弄31号变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）\\r\\n2.\\t产品描述：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n3.技术要求1.1结构与形式变更为 1.1型式代号编码方式及结构组成；新增骨刮匙的编码样式及其说明并举例：\\r\\n \\r\\n材料代号：字母，代表骨刮匙材料。\\r\\n企业代号：商标Carefix，代表骨刮匙的生产企业。\\r\\n产品规格：规格：代表骨刮匙的尺寸规格（mm）。\\r\\n生产批号：数字，代表打入器的生产批次记录。\\r\\n如S Carefix 8.0x265 20210317表示：骨刮匙的材料为不锈钢，生产企业为Carefix，尺寸规格为8.0x265，生产批次为2021年3月份第17批。\\r\\n1.2规格及基本尺寸：L的基本尺寸160-250，每10mm一个规格变更为160-310，每5mm一个规格；D的基本尺寸2.5、3.0、4.0、6.0变更为2.5、3.0、4.0、6.0、8.0 \\r\\n2.2机械性能：头部经过热处理后的硬度为50-58HRC 变更为头部经过热处理后的硬度应不低于38HRC。;2022-09-13

生产地址：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：