导钻-沪嘉械备20240039-器械数据

产品名称：

导钻

注册人名称：

上海三友外科器材有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20240039

注册人住所：

上海市虹口区公平路761号9楼C室

批准(备案)日期：

2024-08-27

有效期至：

结构及组成：

由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于钻头或丝锥导向定位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更，变更内容：1.产品描述变更为：由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。2.随上述变更，产品说明书同时做文字性修改。;2024-11-18

生产地址：

上海市嘉定区嘉唐公路1988号

型号规格：

单头二联φ2.5/φ3.5、单头二联φ3.2/φ4.5、单头二联φ3.2/φ6.5、单头二联φ4.5/φ6.5；单头二联C形φ3.2/φ4.5；单头三联φ1.5/φ3.0/φ6.0；双头φ1.5/φ2.0、双头φ2.0/φ2.7、双头φ2/φ4、双头φ2.5/φ3.5、双头φ3.2/φ4.5、双头φ3.2/φ6.5；双头中立承重φ2.5/φ2.5、双头中立承重φ3.2/φ3.2。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：