脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20252401726-器械数据

产品名称：

脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401726

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2025-12-31

有效期至：

2030-12-30

结构及组成：

为液体双试剂，由试剂R1和试剂R2组成，主要成分：R1：Tris缓冲液；R2：脂联素抗体(鼠单抗)包被的胶乳颗粒。校准品(选配)：脂联素抗原(重组)、BSA(具体浓度见瓶签标示值)。质控品(选配)：脂联素抗原(重组)、BSA。(具体浓度见瓶签标示值)。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中脂联素(ADP)浓度。临床上用于Ⅱ型糖尿病的风险评估。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：规格1：R1：1×24mL；R2：1×6mL；规格2：R1：1×40mL；R2：1×10mL；规格3：R1：2×40mL；R2：2×10mL；规格4：R1：2×60mL；R2：2×15mL；规格5：R1：4×60mL；R2：4×15mL；规格6：2×250测试/盒(R1：2×40mL；R2：2×10mL)；规格7：2×300测试/盒(R1：2×60mL；R2：2×15mL)；规格8：2×400测试/盒(R1：2×72mL；R2：2×18mL)；规格9：2×500测试/盒(R1：2×84mL；R2：2×21mL)。校准品(选配)：冻干型，规格：1mL×1(水平 A：1mL×1)。质控品(选配)：冻干型，规格：1mL×2(水平 1：1mL×1；水平 2：1mL×1)。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后于2℃～15℃在机储存，可稳定28天；开瓶后于2℃～8℃冰箱储存，可稳定28天；校准品质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；校准品或质控品使用前用1.0mL 纯化水复溶，复溶后-20℃保存，可稳定30天，只可解冻一次；开瓶后常温(10℃～30℃)可稳定1小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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