血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）-粤械注准20242400791-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

注册人名称：

深圳市科曼生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400791

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902

批准(备案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2029-06-13

结构及组成：

鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳致敏颗粒。

适用范围：

用于检测全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-19: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。2024-11-14: 1、注册人名称由“深圳市科曼医疗设备有限公司”变更为“深圳市科曼生物医疗有限公司”。2、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902”。3、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）

型号规格：

25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒，2*100测试/盒，200测试/盒，300测试/盒，2*300测试/盒

产品储存条件及有效期：

1. 本品在2℃～8℃密封保存，有效期为12个月。 2. 本品的使用和储存温度为2℃～8℃，开瓶有效期为30天，在机(2℃～8℃)可稳定30天。试剂不可冰冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400791”注册证共同使用。受托生产企业：深圳市科曼医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440300738806174Y。