血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司

粤械注准20182400680

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园（健兴科技大厦）B栋503-2

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2023-07-01

结构及组成：

缓冲液-R1:磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、聚乙二醇6000、Proclin300;抗体-R2:Proclin300、微球抗体偶联物悬液,稀释于三羟甲基氨基甲烷缓冲液中;样本稀释液-R3:Proclin300、表面活性剂,稀释于磷酸盐缓冲液（PBS）中。

适用范围：

用于体外定量检测人全血或血清中血清淀粉样蛋白A的含量。

变更情况：

2022-08-03: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格由“2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、800人份/盒。”变更为“2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、200人份/盒、100人份/盒、400人份/盒、800人份/盒、2×50人份/盒*”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

生产、检验和仓储地址：深圳市龙华新区观湖南大富社区虎地排村120号锦绣科学园10栋3层A区；研发地址：深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园（健兴科技大厦）B栋503-2

型号规格：

2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、200人份/盒、100人份/盒、400人份/盒、800人份/盒、2×50人份/盒*

产品储存条件及有效期：

本品未开封贮存于2℃～8℃避光环境中，有效期为12个月。开瓶后贮存于2℃～8℃避光环境中，有效期为21天。上机使用后旋紧瓶盖，在机器通电情况下，温度在2℃～8℃避光保存，有效期为21天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400680”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20182400680	2×200人份\|盒	12800.0000
江西省+动态第45批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20182400680	2×50人份\|盒	3400.0000
江西省+动态第42批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20182400680	2×100人份\|盒	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20182400680	2×50人份/盒*	1865.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20182400680	2×100人份/盒	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20182400680	2×200人份/盒	12800.0000
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20182400680	2×100人份/盒	4000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20182400680	2×50人份/盒*	3600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20182400680	2×200人份/盒	14400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	粤械注准20182400680	200人份/盒	7200