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血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

注册人名称：

湖南国赛生物技术有限公司

湘械注准20222401995

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

批准(备案)日期：

2022-11-01

有效期至：

2027-10-31

结构及组成：

本产品由血清淀粉样蛋白A乳胶、缓冲液、校准品(选配)、质控品(水平1、水平2、水平 3,选配)组成；血清淀粉样蛋白A(SAA)乳胶:鼠抗人SAA抗体包被的含量为0.1％-0.2％的乳胶颗粒；血清淀粉样蛋白A(SAA)缓冲液:20mM磷酸盐缓冲液；血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品（选购）：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、100mg/L-250mg/L的血清淀粉样蛋白A（重组蛋白）；血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品（选购）：质控品水平1：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、8 mg/L-12mg/L的血清淀粉样蛋白A（重组蛋白）；质控品水平2：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、48mg/L-72mg/L的血清淀粉样蛋白A（重组蛋白）；质控品水平3：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、100mg/L-300mg/L的血清淀粉样蛋白A（重组蛋白）。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血或血清中血清淀粉样蛋白A含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒。

产品储存条件及有效期：

乳胶贮存在2-8℃，缓冲液贮存在2-30℃，保质期为12个月；开瓶后乳胶2-8℃保存，缓冲液贮存在2-30℃可稳定30天。校准品贮存在2-8℃，保质期为12个月；开瓶后2-8℃保存，可稳定30天。质控品贮存在2-8℃，保质期为12个月；开瓶后2-8℃保存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

无