生化多项复合校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

生化多项复合校准品

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20232400035

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2028-03-01

结构及组成：

详见附件

适用范围：

本校准品与本公司生产的试剂配套使用，用于临床常规生化项目进行浓度测定时的校准，保证临床检测系统的准确性。rn本校准品所含项目为：白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、α-淀粉酶（α-AMY）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、二氧化碳（CO2）、总胆汁酸（TBA）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、钙（Ca）、胆固醇（CHOL）、肌酸激酶（CK）、肌酐（CR）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、葡萄糖（Glu）、铁（Fe）、镁（Mg）、总蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、碱性磷酸酶（ALP）、胆碱酯酶（CHE）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、无机磷（P）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、脂肪酶（LPS）、胰腺淀粉酶（PAMY）、唾液酸（SA）、乳酸（LAC）、β-羟丁酸（D3H）、亮氨酸氨基肽酶（LAP），共33项。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启产品，2℃～8℃避光密闭保存。rn2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下存放，有效期为18个月；复溶稳定性：复溶后于15℃～25℃避光密闭保存可稳定6～8小时； 2℃～8℃避光密闭保存可稳定6天；不超过-20℃避光密闭保存可稳定30天，不得反复冻融。rn3.特殊组分有效期：复溶后二氧化碳在室温敞开条件下可稳定1小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	生化多项复合校准品	桂械注准20232400035	5mL×1	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生化多项复合校准品	桂械注准20232400035	5mL×6	1600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	生化多项复合校准品	桂械注准20232400035	5mL×6	2400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	生化多项复合校准品	桂械注准20232400035	5mL×1	280.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	生化多项复合校准品	桂械注准20232400035	5mL×1	420
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	生化多项复合校准品	桂械注准20232400035	5mL×6	2400