生化多项复合校准品-湘械注准20212400738-器械数据

产品名称：

生化多项复合校准品

注册人名称：

蓝怡（湖南)医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400738

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

产品为牛血清基质,并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O、叠氮钠、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料(ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP)。

适用范围：

本产品为生化多项复合校准品,包含项目共计 21 项, 分别为:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、α-淀粉酶(AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、腺苷脱氨酶(ADA)、脂肪酶(LPS)、尿酸(UA)、尿素(Urea)、肌酐(Cre)、葡萄糖(GLU(GOD))、葡萄糖(GLU(HK))、直接胆红素(DB)、总胆红素(TB)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、钙(Ca)、磷(P)、镁(Mg)。该产品与蓝怡相应试剂盒配套使用, 给相应配套试剂盒校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-30n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

型号规格：

1×1mL;2×1mL;6×1mL;12×1mL;1×3mL;2×3mL;6×3mL;12×3mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

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