生化多项复合校准品-苏械注准20242400176-器械数据

产品名称：

生化多项复合校准品

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242400176

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2029-02-04

结构及组成：

该产品为冻干品，由牛血清、缓冲稳定剂（20mmol\\/L Hepes缓冲液、1.5%甘露醇、3%海藻糖、0.2%吐温-20、1%复合酶稳定剂AES、0.1%Proclin300）组成，并添加了特定项目的分析物质，具体内容如下：丙氨酸氨基转移酶（猪心脏） 80~240U\\/L、天门冬氨酸氨基转移酶（猪心脏） 80~240U\\/L、碱性磷酸酶（小牛肠）180~400U\\/L、γ-谷氨酰氨基转移酶（猪肾脏） 100~250U\\/L、胆碱酯酶（马血清） 4500~10000 U\\/L、总蛋白（牛血清） 50~90g\\/L、白蛋白（牛血清） 30~60g\\/L、总胆红素 60~160μmol\\/L、直接胆红素 20~60μmol\\/L、乳酸脱氢酶（兔肌） 230~430 U\\/L、α-羟丁酸脱氢酶 250~450 U\\/L、肌酸激酶（兔肌） 250~600U\\/L、肌酸激酶同工酶（人源） 80~150U\\/L、亮氨酸氨基肽酶（猪肾脏） 20~50U\\/L、尿酸 300~600μmol\\/L、尿素10~25mmol\\/L、肌酐 250~500 μmol\\/L、甘油三酯 1.5~3.5mmol\\/L、总胆固醇 3.8~8.0mmol\\/L、葡萄糖 10~20mmol\\/L、 α-淀粉酶（枯草杆菌） 180~400U\\/L、脂肪酶（猪胰腺） 60~160U\\/L、不饱和铁结合力 35~65μmol\\/L、钙 2.0~4.0mmol\\/L、镁 1.0~2.0mmol\\/L、铁 30~50μmol\\/L、无机磷 1.5~3.2mmol\\/L

适用范围：

用于以下生化项目临床检测系统的校准：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰氨基转移酶、胆碱酯酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、亮氨酸氨基肽酶、尿酸、尿素、肌酐、甘油三酯、总胆固醇、葡萄糖、α-淀粉酶、脂肪酶、不饱和铁结合力、钙、镁、铁、无机磷。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.该产品2℃~8℃避光保存，有效期24个月。 2.复溶后2℃~8℃避光保存，可稳定1天；复溶后15℃~25℃避光保存，可稳定2小时；不可冻融一次。 3.生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：