一次性使用纤维环缝合器-渝械注准20252040362-器械数据

产品名称：

一次性使用纤维环缝合器

注册人名称：

重庆翊为生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20252040362

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇太康路3号建桥工业园C区（24-25栋）

批准(备案)日期：

2025-10-24

有效期至：

2030-10-23

结构及组成：

一次性使用纤维环缝合器分为1型、2型、3型，其中，1型由枪体、穿刺部件(含左穿刺针、右穿刺针)、推线器、导丝、非吸收外科缝线组成；2型由枪体、穿刺部件(含穿刺针(直针))、推线器、非吸收外科缝线组成；3型由枪体、穿刺部件(含穿刺针(弯针))、推线器、非吸收外科缝线组成；其中,穿刺部件仅用于纤维环缝合，不单独用于穿刺用途；非吸收外科缝线为已通过批准获得医疗器械注册证的产品。产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

适用于单纯椎间盘突出患者，行髓核摘除手术后的纤维环切口缝合。

生产地址：

重庆市大渡口区跳磴镇太康路3号建桥工业园C区（24-25栋）第一层C区

型号规格：

A型：XWH-A-1145、XWH-A-1175、XWH-A-1300、XWH-A-2160、XWH-A-2200、XWH-A-2240、XWH-A-2280、XWH-A-2320、XWH-A-3160、XWH-A-3200、XWH-A-3240、XWH-A-3280、XWH-A-3320B型：XWH-B-1145、XWH-B-1175、XWH-B-1300、XWH-B-2160、XWH-B-2200、XWH-B-2240、XWH-B-2280、XWH-B-2320、XWH-B-3160、XWH-B-3200、XWH-B-3240、XWH-B-3280、XWH-B-3320C型：XWH-C-1145、XWH-C-1175、XWH-C-1300、XWH-C-2160、XWH-C-2200、XWH-C-2240、XWH-C-2280、XWH-C-2320、XWH-C-3160、XWH-C-3200、XWH-C-3240、XWH-C-3280、XWH-C-3320D型：XWH-D-1145、XWH-D-1175、XWH-D-1300、XWH-D-2160、XWH-D-2200、XWH-D-2240、XWH-D-2280、XWH-D-2320、XWH-D-3160、XWH-D-3200、XWH-D-3240、XWH-D-3280、XWH-D-3320E型：XWH-E-1145、XWH-E-1175、XWH-E-1300、XWH-E-2160、XWH-E-2200、XWH-E-2240、XWH-E-2280、XWH-E-2320、XWH-E-3160、XWH-E-3200、XWH-E-3240、XWH-E-3280、XWH-E-3320F型：XWH-F-1145、XWH-F-1175、XWH-F-1300、XWH-F-2160、XWH-F-2200、XWH-F-2240、XWH-F-2280、XWH-F-2320、XWH-F-3160、XWH-F-3200、XWH-F-3240、XWH-F-3280、XWH-F-3320

管理类别：

Ⅱ