核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海芯超生物科技有限公司

沪浦械备20170160号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼

批准(备案)日期：

2017-12-08

有效期至：

结构及组成：

磁珠、裂解液、蛋白酶、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液

适用范围：

用于组织样本中核酸的提取、富集和纯化步骤, 其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）”;2018-03-23,1.\\t由于市场需要，说明书中添加申请人商标“ ”。\\r\\n2.\\t【检验方法】：\\r\\n“2.提取仪提取核酸”项的表格中，“磁吸时间\\/min”为拷贝错误，修改为正确的“磁吸时间\\/sec”。\\r\\n3.\\t【注意事项】：\\r\\n《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》拷贝错误，修改为《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。\\r\\n4.\\t【参考文献】：\\r\\n按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，编写了产品说明书，因此从参考文献中删除《体外诊断试剂说明书编写指导原则》；\\r\\n卫生部对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》已修订，并制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，因此从参考文献中删除《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。\\r\\n5.\\t【基本信息】：\\r\\n按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求，进行格式修改。\\r\\n将“医疗器械备案凭证编号”修改为“【医疗器械备案凭证编号\\/产品技术要求编号】”。\\r\\n将“说明书核准日期修改日期”修改为“【说明书核准日期及修改日期】”。;2018-06-11,1.\\t删除产品技术要求中：（1） “2.4 稳定性提取试剂37℃加速试验3天，进行2.2、2.3项目测试，结果应满足2.2、2.3要求。”；（2）“3.4将提取试剂盒放置在37℃温箱中处理3天后，进行2.2、2.3项目检测，应符合2.4要求。”\\r\\n2.\\t细化产品技术要求中生产工艺流程图，同时更新生产制造信息中生产工艺流程图。;2021-05-31

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	核酸提取试剂	沪浦械备20170160号	24人份\|盒	79.2000