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唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20172400723

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

批准(备案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2027-05-08

结构及组成：

产品为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：rnR1：Tris 缓冲液100mmol/L；神经氨酸苷酶0.2KU/L；乳酸脱氢酶2KU/L；rnR2：Tris缓冲液 100mmol/L；NADH 0.13mmol/L；N-乙酰神经氨酸醛缩酶2KU/L。rn校准品（可选）：唾液酸（具体浓度见瓶签标示值）。rn质控品（可选）：唾液酸（具体浓度见瓶签标示值）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中唾液酸(SA)的含量。

变更情况：

2022-02-08: 1、主要组成成分由“产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为:R1:Tris 缓冲液100mmol/L;神经氨酸苷酶0.2KU/L;乳酸脱氢酶2KU/L; R2:Tris缓冲液 100mmol/L;NADH 0.13mmol/L;N-乙酰神经氨酸醛缩酶2KU/L。”变更为:“产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为:rnR1:Tris 缓冲液100mmol/L;神经氨酸苷酶0.2KU/L;乳酸脱氢酶2KU/L；R2:Tris缓冲液 100mmol/L;NADH 0.13mmol/L;N-乙酰神经氨酸醛缩酶2KU/L。校准品（可选）：唾液酸（具体浓度见瓶签标示值）。质控品（可选）：唾液酸（具体浓度见瓶签标示值）。”;rn2、包装规格由“R1：1×21ml，R2：1×7ml ；rnR1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：4×45ml，R2：4×15ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml； R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1:3000ml，R2：1000ml。”变更为:“试剂盒共 13 种规格，分别为：R1： 1× 21ml； R2： 1× 7ml；R1： 1× 30ml； R2： 1× 10ml；R1： 1× 45ml； R2： 1× 15ml；R1： 1× 60ml； R2： 1× 20ml；R1： 2× 30ml； R2： 1× 20ml；R1： 4× 45ml； R2： 4× 15ml；R1： 2× 45ml； R2： 2× 15ml；rnR1： 2× 60ml； R2： 2× 20ml；R1： 4× 60ml； R2： 4× 20ml；R1： 4× 60ml； R2： 2× 40ml；R1:3000ml； R2： 1000ml 2x300 测试/盒（ R1： 2× 45mL； R2： 2× 15mL）；2x350 测试/盒（ R1： 2× 60mL； R2： 2× 20mL）校准品（可选）：液体型 1mL× 1（水平 A： 1mL× 1）质控品（可选）：液体型 1mL× 2（水平 1： 1mL× 1，水平 2： 1mL× 1）”;rn3、产品存储条件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。”变更为:“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。rn校准品/质控品在 2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为 12 个月；开瓶后 2℃～8℃避光密封保存，可稳定30 天。rn生产日期见包装盒。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共14页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

型号规格：

试剂盒共 13 种规格，分别为：rnR1： 1× 21ml； R2： 1× 7ml；R1： 1× 30ml； R2： 1× 10ml；R1： 1× 45ml； R2： 1× 15ml；R1： 1× 60ml； R2： 1× 20ml；R1： 2× 30ml； R2： 1× 20ml；R1： 4× 45ml； R2： 4× 15ml；R1： 2× 45ml； R2： 2× 15ml；R1： 2× 60ml； R2： 2× 20ml；R1： 4× 60ml； R2： 4× 20ml；R1： 4× 60ml； R2： 2× 40ml；R1：3000ml； R2： 1000ml；2x300 测试/盒（ R1： 2× 45mL； R2： 2× 15mL）；2x350 测试/盒（ R1： 2× 60mL； R2： 2× 20mL）校准品（可选）：液体型 1mL× 1（水平 A： 1mL× 1）质控品（可选）：液体型 1mL× 2（水平 1： 1mL× 1，水平 2： 1mL× 1）

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。校准品/质控品在 2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为 12 个月；开瓶后 2℃～8℃避光密封保存，可稳定30 天。生产日期见包装盒。

管理类别：

第二类