可调式固定支具-冀衡械备20190160-器械数据

产品名称：

可调式固定支具

注册人名称：

安平县如源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

冀衡械备20190160

注册人住所：

安平县新政村东150米处

批准(备案)日期：

2019-04-22

有效期至：

结构及组成：

可调式固定支具由塑料注塑件、复合透气纺织面料、铝合金支架、海绵衬垫、粘扣绑带、铰链式调节盘、不锈钢螺丝、铆钉拼装而成；不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

适用范围：

用于骨折或软组织损伤的外固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年05月17日型号\\/规格由“ZGJ-L-L、ZGJ-L-M、ZGJ-L-S、ZGJ-R—L、ZGJ-R—M、ZGJ-R—S、XGJ-L-L、XGJ-L-M、XGJ-L-S、XGJ-R-L、XGJ-R-M、XGJ-R-S；HZGJ-L、HZGJ-R；KQHZGJ-L、KQHZGJ-R；KGJ-L、KGJ-R；XHZ-L、XHZ-R。”变更为“膝关节固定支具（I型、II型、III型）、肘关节固定支具（I型、II型、III型）、腰胸固定支具（I型、II型）、颈胸固定支具（I型、II型）、肱骨外展固定支具、髋关节固定支具、踝足固定支具（I型、II型）、髋膝踝足固定支具（I型、II型）、四合一颈托、头颈颈托。按尺寸不同分为：L号、M号、S号。”;产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。无源产品。”变更为“可调式固定支具由塑料注塑件、复合透气纺织面料、铝合金支架、海绵衬垫、粘扣绑带、铰链式调节盘、不锈钢螺丝、铆钉拼装而成；不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于对人体躯干、四肢部位的外固定、支撑。”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

安平县新政村东150米处

型号规格：

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第一类

备注：

否