尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20192400065

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

试剂1：哌嗪-1,4-双（2-乙磺酸）、过氧化物酶、亚铁氰化钾、N-乙基-N-（2-羟基-3-丙磺基）-3-甲基苯胺、维生素C氧化酶；试剂2：4-氨基安替比林、尿酸酶；校准品：含尿酸的水溶液。

适用范围：

用于人血清中尿酸的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.包装规格：增加“156mL（试剂1：2×52mL + 试剂2：2×26mL）；312mL（试剂1：4×52mL + 试剂2：4×26mL）；168mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×28mL）；336mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×28mL）；180mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×30mL）；360mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：4×30mL）；1440测试盒(试剂1：4×40mL +试剂2：4×20mL)；2900测试盒(试剂1：6×66mL +试剂2：6×16mL)”；“尿酸校准品：1×1mL（可选购）”变更为“尿酸校准品（可选购）：1×1mL”。2.适用机型：增加“Hitachi006008AS；东芝FX8；Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930；雅培Alinity c”。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20192400065	240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）校准品：1×1mL	772.0000
江西省+动态第41批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20192400065	492mL（试剂1：6×66mL+试剂2：6×16mL）校准品：1×1mL	1090.0000
江西省+动态第41批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20192400065	240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）校准品：1×1mL	384.0000
江西省+动态第41批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20192400065	240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）校准品：1×1mL	312.0000
江西省+动态第41批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20192400065	300mL（试剂1：4×50mL+试剂2：2×50mL）校准品：1×1mL	390.0000
江西省+动态第41批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20192400065	300mL（试剂1：4×50mL+试剂2：2×50mL）校准品：1×1mL	390.0000
江西省+动态第41批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20192400065	492mL（试剂1：6×66mL+试剂2：6×16mL）校准品：1×1mL	2534.0000
江西省+动态第41批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20192400065	240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）校准品：1×1mL	374.4000
江西省+动态第41批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20192400065	240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）校准品：1×1mL	312.0000
江西省+动态第41批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20192400065	200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）校准品：1×1mL	260.0000