尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

注册人名称：

浙械注准20142400136

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-08-27

结构及组成：

试剂1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)、过氧化物酶（POD）、亚铁氰化钾、N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺(TOOS)、维生素C氧化酶；试剂2：4-氨基安替比林（4-AAP）、尿酸酶（Uricase）；校准品：尿酸、苯磺酰胺、无水碳酸钠。

适用范围：

用于人血清或血浆中尿酸(UA)浓度的体外定量测定。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20142400136”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20142400136	2×420测试\|盒	504.0000
江西省+动态第45批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20142400136	300T;校准品:1×1mL	286.0000
江西省+动态第39批	尿酸检测试剂盒	浙械注准20142400136	2×300T(R1:2×90mL+R2:2×11mL):校准品:1×1mL	360.0000
江西省+动态第40批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20142400136	2×665T;校准品:1×1mL	798.0000
江西省+动态第39批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20142400136	400mL（R1:4×65mL+R2:2×70mL）;校准品1×1mL	484.0000
江西省+动态第40批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20142400136	240mL(R1：2×80mL+R2：1×80mL）;校准品：1×1mL	316.8000
江西省+动态第39批	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20142400136	200mL（R1:2×65mL+R2:1×70mL）;校准品1×1mL	242.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20142400136	240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）	285.1200
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20142400136	1×400测试/盒	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）	浙械注准20142400136	600mL（试剂1：4×100mL+试剂2：2×100mL）	660.0000