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尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

注册人名称：

浙械注准20142400136

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-08-27

结构及组成：

试剂1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)、过氧化物酶（POD）、亚铁氰化钾、N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺(TOOS)、维生素C氧化酶；试剂2：4-氨基安替比林（4-AAP）、尿酸酶（Uricase）；校准品：尿酸、苯磺酰胺、无水碳酸钠。

适用范围：

用于人血清或血浆中尿酸(UA)浓度的体外定量测定。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20142400136”医疗器械注册证共同使用。