直线型吻合器及一次性吻合组件-苏械注准20162081148-器械数据

产品名称：

直线型吻合器及一次性吻合组件

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162081148

注册人住所：

武进高新技术产业开发区夏城路127号

批准(备案)日期：

2016-10-25

有效期至：

2021-10-24

结构及组成：

直线型吻合器及一次性吻合组件主要由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、活动手柄、固定手柄、保险销、吻合钉、调节螺母构成,其抵钉座、固定手柄、盖板、调节螺母采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成,吻合组件外壳采用ABS塑料制成,吻合钉采用TA1材料制成。吻合器应有良好的吻合能力,经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压力,在15秒内不得漏水10滴。产品出厂时,附带一个组件。吻合组件应无菌。

适用范围：

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2080739号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010378号。

生产地址：

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

型号规格：

吻合器:FHD-30(45)60、75)90)-1(2)-3(4)组件:FHZ-30(45)60、75)90)-1(2)-3(4)