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直线型吻合器及一次性吻合组件

国产有效注册第二类

产品名称：

直线型吻合器及一次性吻合组件

注册人名称：

常州瑞索斯医疗设备有限公司

苏械注准20182020625

注册人住所：

常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2028-03-18

结构及组成：

直线型吻合器及一次性吻合组件器身由抵钉座、定位杆、盖板、活动手柄、保险、固定手柄和调节螺母组成，组件由推钉片和吻合钉组成。按吻合长度不同分为30、45、60、75、90五种规格。吻合器器身以非无菌状态提供。组件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭。

变更情况：

2023-10-20注册人住所变更由“常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部”变更为“常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室”生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

吻合器：DF-30\\/45\\/60\\/75\\/90组件：DFZ-30\\/45\\/60\\/75\\/90

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20182020625”医疗器械注册证共同使用