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直线型吻合器及一次性吻合组件

国产有效注册第二类

产品名称：

直线型吻合器及一次性吻合组件

注册人名称：

苏械注准20162021148

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2026-05-24

结构及组成：

直线型吻合器及一次性吻合组件主要由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、活动手柄、固定手柄、保险销、吻合钉、调节螺母组成。产品出厂时，带一个组件。吻合器以非无菌状态提供，重复使用；吻合组件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-11-13生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

吻合器：FHD-30 (45、60、75、90) -1 (2) -3 (4) 组件:FHZ-30 (45、60、75、90) -1 (2) -3 (4)

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20162021148”医疗器械注册证共同使用