彩色多普勒超声诊断系统-粤械注准20182230609-器械数据

产品名称：

彩色多普勒超声诊断系统

注册人名称：

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182230609

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202

批准(备案)日期：

2019-11-04

有效期至：

2023-05-23

结构及组成：

由主机和探头组成。可选配附件：电池组、打印机、ECG组件、脚踏开关、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、C1-6、L741、12L-B、9L-A、18L-A、L746、10L-I、10I2、6V7、6V1、6V3、6V3A、EC9-5、C361、VC6-2、C542、C322、C613、12LI-A、6CI-A、BCC9-5、3P-A、7P-B、S1-5、2P1、L752、8P1、CWD5.0；可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS-L；可配置的穿刺架型号为：NGB3C-A、NGBC1-6、NGBL741、NGB12L-B、NGB9L-A、NGB18L-A、NGBL746、NGB6V7、NGB6V1、NGB6V3-2、NGBEC9-5、NGBC361、NGBC322、NGBC613、NGBBCC9-5、NGB3P-A、NGBS1-5、NGB2P1、NGBL752。

适用范围：

适用于人体的超声诊断检查。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；深圳市光明新区公明街道楼村社区凤新路新健兴科技工业园A3栋1楼B

型号规格：

P10 Exp，P10 Pro，P10，P18，P16，P12，P11，M10，P9 Exp，P9 Pro，P9，E30s，E40s

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182230609”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。