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一次性使用肛肠吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用肛肠吻合器

注册人名称：

普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司

苏械注准20172022212

注册人住所：

武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2023-06-14

有效期至：

2027-11-13

结构及组成：

一次性使用肛肠吻合器由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、环形刀、调节螺母、吻合钉及附件组成，其中附件由导入器、扩张器、缝扎器和引线钩组成。按钉仓内吻合钉的排数和钉仓组件直径不同分为两排钉(3个规格）和三排钉（3个规格）。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围：

供齿状线上黏膜选择性切除。

变更情况：

2023-06-14结构及组成变更由“一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、切割刀、调节螺母、吻合钉及附件组成，其中附件由导入器、扩张器、缝扎器和引线钩组成。按钉仓内吻合钉的排数和钉仓组件直径不同分为两排钉（3个规格）和三排钉（3个规格）。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用肛肠吻合器由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、环形刀、调节螺母、吻合钉及附件组成，其中附件由导入器、扩张器、缝扎器和引线钩组成。按钉仓内吻合钉的排数和钉仓组件直径不同分为两排钉(3个规格）和三排钉（3个规格）。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“请填写变更前信息!”变更为“请填写变更后信息!”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层,1层101

型号规格：

PYGZ-32、PYGZ-34、PYGZ-36；PYGZ-32III、PYGZ-34III、PYGZ-36III

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172022212”医疗器械注册证共同使用