核酸纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸纯化试剂

注册人名称：

上海锐翌生物科技有限公司

沪闵械备20180536号

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路138号6幢202-3、302室

批准(备案)日期：

2018-11-22

有效期至：

结构及组成：

CT转化试剂、保护液、BS磁珠、BS洗液Ⅰ、BS洗液Ⅱ、BS洗脱液等

适用范围：

用于核酸的富集及纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.增加产品规格：50人份\\/盒\\r\\n2.增加新规格对应的产品组分和主要成分表;2022-12-26,1、试剂盒中其中一个组分“磁珠液”的数量由“4管”变更为“1管”\\r\\n2、试剂盒中其中一个组分“磁珠液”的外观和性状由“磁珠液静置时棕色固体应沉在瓶底，使用时振荡均匀”变更为“磁珠液静置时黑色固体应沉在瓶底，使用时振荡均匀”;2023-01-12,产品其中一个型号的规格从“50人份\\/盒”变更为“48人份\\/盒”;2023-02-27,1、生产地址由“上海市闵行区新骏环路138号6幢202-3、302室；上海市闵行区新骏环路245号E幢 6层616室”变更为“上海市闵行区新骏环路138号6幢202、302室；上海市闵行区新骏环路245号E幢 6层616室”\\r\\n2、产品组分“BS洗液Ⅱ”的主要成分由“无水乙醇”变更为“纯化水（超纯水）”;2022-12-06

生产地址：

上海市闵行区新骏环路138号6幢202、302室；上海市闵行区新骏环路245号E幢 6层616室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	核酸纯化试剂	沪闵械备20180536号	48人份/盒	4224