核酸提取试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

粤深械备20220566

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2024-03-08

有效期至：

结构及组成：

由预封装96孔板和磁棒套组成。其中规格为96人份/盒(HSA96)、960人份/箱(HSA960)、1920人份/套(HSA1920)、4800人份/套(HSA4800)的预封装96孔板中包括裂解液板(异硫氰酸胍，异丙醇，TritonX-100，Tween-20)、磁珠板(磁珠)、清洗液板-1(异硫氰酸胍，异丙醇，Tris，Tween-20)、清洗液板-2(乙醇)、洗脱液板(无酶水)。规格为4800人份/套(HSA4800A)的预封装96孔板中包括裂解液板(异硫氰酸胍，异丙醇，TritonX-100，Tween-20)、磁珠&清洗液板(乙醇，磁珠)、洗脱液板(无酶水)。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年10月9日：包装规格由“96人份/盒、960人份/箱、1920人份/套、4800人份/套”变更为“96人份/盒（HSA96）、960人份/箱（HSA960）、1920人份/套（HSA1920）、4800人份/套（HSA4800）、4800人份/套（HSA4800A）”；主要组成成分由“由预封装96孔板和磁棒套组成。其中预封装96孔板中包括裂解液板、磁珠板、清洗液板-1、清洗液板-2、洗脱液板”变更为“由预封装96孔板和磁棒套组成。其中规格为96人份/盒（HSA96）、960人份/箱（HSA960）、1920人份/套（HSA1920）、4800人份/套（HSA4800）的预封装96孔板中包括裂解液板（异硫氰酸胍，异丙醇，TritonX-100，Tween-20）、磁珠板（磁珠）、清洗液板-1（异硫氰酸胍，异丙醇，Tris，Tween-20）、清洗液板-2（乙醇）、洗脱液板（无酶水）。规格为4800人份/套（HSA4800A）的预封装96孔板中包括裂解液板（异硫氰酸胍，异丙醇，TritonX-100，Tween-20）、磁珠&清洗液板（乙醇，磁珠）、洗脱液板（无酶水）”。；2024年3月8日：生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。

生产地址：

广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

96人份/盒(HSA96)、960人份/箱(HSA960)、1920人份/套(HSA1920)、4800人份/套(HSA4800)、4800人份/套(HSA4800A)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤深械备20220566	4800 人份/套（HSA4800）	7920.0000
江西省+耗材挂网采购项目	核酸提取试剂	粤深械备20220566	4800人份\|套(HSA4800A)	7680.0000
江西省+耗材挂网采购项目	核酸提取试剂	粤深械备20220566	1920人份\|套（HSA1920）	3072.0000
江西省+耗材挂网采购项目	核酸提取试剂	粤深械备20220566	960人份\|箱(HSA960)	1536.0000
江西省+耗材挂网采购项目	核酸提取试剂	粤深械备20220566	96人份\|盒(HSA96)	153.6000
江西省+动态第53批	核酸提取试剂	粤深械备20220566	4800人份\|套	7680.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	核酸提取试剂	粤深械备20220566	4800人份/套(HSA4800A)	7920
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	核酸提取试剂	粤深械备20220566	960人份/箱(HSA960)	1584
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	核酸提取试剂	粤深械备20220566	96人份/盒(HSA96)	158.4
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	核酸提取试剂	粤深械备20220566	1920人份/套(HSA1920)	3168