一次性使用双腔支气管插管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用双腔支气管插管

注册人名称：

欧莱特医疗科技（无锡）股份有限公司

苏械注准20232080819

注册人住所：

无锡市惠山区经济开发区惠山大道1719-12号501室

批准(备案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2028-06-13

结构及组成：

一次性使用双腔支气管插管由支气管套囊、气管套囊、管体、管体连接器、外延管、接头、充气管、支气管指示囊组件、气管指示囊组件、导丝、多功能接头、吸痰管、LED摄像头、清洗腔、附件(选配附件：显示器、电源适配器和转接线(均为工业级))组成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。

适用范围：

供医疗机构在胸科手术麻醉时作分隔支气管通气使用。

变更情况：

2025-06-20型号、规格变更由“可视型左腔：32Fr、35Fr、37Fr”变更为“可视型左腔：26Fr、28Fr、32Fr、35Fr、37Fr、39Fr、41Fr，可视型右腔：26Fr、28Fr、32Fr、35Fr、37Fr、39Fr、41Fr”结构及组成变更由“一次性使用双腔支气管插管由支气管套囊、气管套囊、管体、管体连接器、外延管、接头、充气管、支气管指示囊组件、气管指示囊组件、导丝、多功能接头、吸痰管、LED摄像头、清洗腔组成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。”变更为“一次性使用双腔支气管插管由支气管套囊、气管套囊、管体、管体连接器、外延管、接头、充气管、支气管指示囊组件、气管指示囊组件、导丝、多功能接头、吸痰管、LED摄像头、清洗腔、附件（选配附件：显示器、电源适配器和转接线（均为工业级））组成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡市惠山区经济开发区惠山大道1719-12号501室

型号规格：

可视型左腔：26Fr、28Fr、32Fr、35Fr、37Fr、39Fr、41Fr，可视型右腔：26Fr、28Fr、32Fr、35Fr、37Fr、39Fr、41Fr

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232080819”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用双腔支气管插管	苏械注准20232080819	可视型左腔32Fr	1980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用双腔支气管插管	苏械注准20232080819	可视型左腔35Fr	1980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用双腔支气管插管	苏械注准20232080819	可视型左腔37Fr	1980.0000
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用双腔支气管插管	苏械注准20232080819	可视型左腔32Fr	1980
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用双腔支气管插管	苏械注准20232080819	可视型左腔35Fr	1980
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用双腔支气管插管	苏械注准20232080819	可视型左腔37Fr	1980
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用双腔支气管插管	苏械注准20232080819		690.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用双腔支气管插管	苏械注准20232080819		690.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用双腔支气管插管	苏械注准20232080819		690.00
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用双腔支气管插管	苏械注准20232080819	可视型左腔32Fr	1980.0000