全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20252400385-器械数据

产品名称：

全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252400385

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2025-09-26

有效期至：

2030-09-25

结构及组成：

试剂一(R1) 磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白磁微粒(M) 生物素化甲状旁腺激素抗体(鼠源)偶联的磁微粒、磷酸氢二钠缓冲液、牛血清白蛋白试剂二(R2) 碱性磷酸酶标记的甲状旁腺激素抗体(鼠源)、吗啉乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白校准品(选配)甲状旁腺激素抗原(重组)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液，应为冻干粉Cal 1：甲状旁腺激素抗原(重组)约110 pg/mL；Cal 2：甲状旁腺激素抗原(重组)约1600 pg/mL；质控品(选配)甲状旁腺激素抗原(重组)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液，应为冻干粉QC 1：甲状旁腺激素抗原(重组)约110 pg/mL；QC 2：甲状旁腺激素抗原(重组)约1600 pg/mL；

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本甲状旁腺激素(PTH)的浓度，临床上用于评价甲状旁腺功能，以及高钙血症或低钙血症的辅助诊断。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒校准品(选配)：Cal 1: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1Cal 2: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1质控品(选配)：QC 1: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1QC 2: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1

产品储存条件及有效期：

1. 未开瓶试剂盒(包含质控品和校准品)于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天；校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天；质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。2.运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。3.生产日期、有效期至见标签。

管理类别：

Ⅱ