全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20162400095

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2026-03-09

结构及组成：

试剂1：iPTH抗体包被的磁微粒，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含Proclin300防腐剂。n试剂2：吖啶酯标记的抗iPTH抗体，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含Proclin300防腐剂。n校准品1：1mL×1瓶，全段甲状旁腺激素抗原冻干品，浓度近似50.00pg/mL，用1mL水复溶，含硫柳汞防腐剂。n:校准品2：1mL×1瓶，全段甲状旁腺激素抗原冻干品，浓度近似1500.00pg/mL，用1mL水复溶，含硫柳汞防腐剂。

适用范围：

用于定量检测人血清或血浆中的全段甲状旁腺激素，用于协助诊断甲状旁腺功能。

变更情况：

2021年08月09日 1、产品名称由“全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”变更为“全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。n2、包装规格变更。n3、增加适用机型。n4、产品技术要求变更。n5、说明书变更。r2022年08月26日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）

产品储存条件及有效期：

储存于2～8℃，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400095	100人份\|盒（含校准品）	1246.0000
江西省+动态第47批	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400095	200人份\|盒（含校准品）	6000.0000
江西省+动态第47批	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400095	200人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第47批	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400095	500人份\|盒（含校准品）	15000.0000
江西省+动态第47批	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400095	300人份\|盒（含校准品）	9000.0000
江西省+动态第42批	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400095	500人份\|盒	13500.0000
江西省+动态第42批	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400095	300人份\|盒	8100.0000
江西省+动态第42批	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400095	100人份\|盒	1246.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400095	100人份/盒	2241.0000