全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20252400384-器械数据

产品名称：

全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252400384

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2025-09-26

有效期至：

2030-09-25

结构及组成：

试剂盒由试剂条(1条/人份)、移液头(1个/人份)、说明书、主校准曲线二维码、校准品二维码(选配)和校准品(选配)、质控品(选配)组成。试剂条中各试剂组分见下表：试剂一(R1) 磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白磁微粒(M) 生物素化甲状旁腺激素抗体(鼠源)偶联的磁微粒、磷酸氢二钠缓冲液、牛血清白蛋白试剂二(R2) 碱性磷酸酶标记的甲状旁腺激素抗体(鼠源)、吗啉乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白发光底物(R3)(4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐清洗液(R4) 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、曲拉通-100、BND复合剂校准品(选配)主要成分为甲状旁腺激素抗原(重组)和三羟甲基氨基甲烷缓冲液Cal 1：甲状旁腺激素抗原(重组)约110 pg/mL；Cal 2：甲状旁腺激素抗原(重组)约1600 pg/mL；质控品(选配)主要成分为甲状旁腺激素抗原(重组)和三羟甲基氨基甲烷缓冲液QC 1：甲状旁腺激素抗原(重组)约110 pg/mL；QC 2：甲状旁腺激素抗原(重组)约1600 pg/mL；

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本甲状旁腺激素(PTH)的浓度，临床上用于评价甲状旁腺功能，以及高钙血症或低钙血症的辅助诊断。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

8 人份/盒、16 人份/盒、24 人份/盒、32人份/盒校准品(选配)：Cal 1: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1Cal 2: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1质控品(选配)：QC 1: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1QC 2: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2～8℃环境下避光密封保存时，有效期为12个月。2.试剂条开封后请立刻使用。3.校准品、质控品未开瓶于2～8℃保存有效期为12个月，复溶后2℃～8℃可以保存28天。4.生产日期、有效期至见标签。

管理类别：

Ⅱ