幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)-鄂食药监械(准)字2014第2401935号-器械数据

产品名称：

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2014第2401935号

批准(备案)日期：

2014-03-04

有效期至：

2018-03-03

结构及组成：

产品性能:液体移行速度:液体移行速度不应低于10mm/min.最低检出量:本产品对幽门螺旋杆菌抗原的最低检出量为50ng/ml。特异性:对浓度为1mg/ml的血红蛋白溶液不反应。重复性:同一批试剂盒20份,检测同一浓度幽门螺旋杆菌抗原阳性质控品,反应结果一致,显色均一。稳定性: 43℃放置6天,产品应符合以上标准要求。产品组成:本试剂盒主要由试纸条及塑料载板组合而成。其中试纸条含有胶体金标记物及幽门螺旋杆菌抗原单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体。

适用范围：

用于快速定性检测临床标本中的幽门螺旋杆菌抗原。协助临床进行因幽门螺旋杆菌引起的胃炎等肠道疾病诊断和治疗的辅助手段。

产品标准编号：

YZB/ 鄂2086-2014

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼

型号规格：

1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒