幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)-鄂食药监械(准)字2013第2401830号-器械数据

产品名称：

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

武汉康珠生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2013第2401830号

批准(备案)日期：

2013-05-14

有效期至：

2017-05-13

结构及组成：

产品性能:1．物理性状1.1．外观:铝箔袋不能有破损、划伤及污渍;试纸条应放置在测试盒里的正确位置,不偏移,膜上应平整无污渍,无划痕;塑料卡外壳应光滑平整,无划伤、开裂、变形及污渍。1.2．尺寸:膜条宽度应不小于2.5mm。1.3．液体移行速度:液体移行速度应不低于10mm/min。2．灵敏度:用四份企业灵敏度质控品(S1)S2)S3)S4)检测,S1)S2)S3检测应为阳性;S4检测应为阴性。3．阴性符合率和阳性符合率:对10份企业阴性质控品进行测定,阴性符合率应为100%;对3份企业阳性质控品进行测定

适用范围：

本试剂盒适用于定性检测粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原,辅助诊断有消化系统疾病症状的患者是否感染了幽门螺旋杆菌(HP)。

产品标准编号：

YZB/鄂1168-2013

生产地址：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

型号规格：

含稀释液型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒;不含稀释液型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;使用规格为1人份/袋,包装规格为10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。