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幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
鄂食药监械(准)字2013第2401830号
2013-05-14
2017-05-13
产品性能:1.物理性状1.1.外观:铝箔袋不能有破损、划伤及污渍;试纸条应放置在测试盒里的正确位置,不偏移,膜上应平整无污渍,无划痕;塑料卡外壳应光滑平整,无划伤、开裂、变形及污渍。1.2.尺寸:膜条宽度应不小于2.5mm。1.3.液体移行速度:液体移行速度应不低于10mm/min。2.灵敏度:用四份企业灵敏度质控品(S1)S2)S3)S4)检测,S1)S2)S3检测应为阳性;S4检测应为阴性。3.阴性符合率和阳性符合率:对10份企业阴性质控品进行测定,阴性符合率应为100%;对3份企业阳性质控品进行测定
本试剂盒适用于定性检测粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原,辅助诊断有消化系统疾病症状的患者是否感染了幽门螺旋杆菌(HP)。
YZB/鄂1168-2013
武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号
含稀释液型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒;不含稀释液型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;使用规格为1人份/袋,包装规格为10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(进)字2013第3403423号/STANDARD DIAGNOSTICS, INC. 有效期至:2017-08-25幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(进)字2013第3403423号(变更批件)/Standard Diagnostics, Inc. 有效期至:2017-08-25幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法) HELICOBACTER PYLORI ANTIGEN TEST
国械注进20163401507/Artron Laboratories Inc. 有效期至:2021-04-18幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE H.pylori Ag
国械注进20173406158/Standard Diagnostics, Inc. 有效期至:2022-07-05胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400274号/艾康生物技术(杭州)有限公司 有效期至:2015-02-24幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400401号/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2017-03-14幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401565号/北京新兴四寰生物技术有限公司 有效期至:2017-10-09幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
鄂食药监械(准)字2014第2401935号/武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 有效期至:2018-03-03幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400401号(变更批件)/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2017-03-14胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20143401889/北京健乃喜生物技术有限公司 有效期至:2019-10-15胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163400063/厦门市波生生物技术有限公司 有效期至:2021-01-10胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163400758/杭州隆基生物技术有限公司 有效期至:2021-04-20